哪8款立异医疗器械获出格审批通道

近日，食药羁系理局医疗器械技能审评中央公示了立异医疗器械出格审批申请审查成果名单（2017年第6号）以及（2017年7号）。

作者： 年夜康健派编纂 来历： 本站原创 2017-07-22 20:32:56

近日，食药羁系理局医疗器械技能审评中央公示了立异医疗器械出格审批申请审查成果名单（2017年第6号）以及（2017年7号），公示在即半个月，包孕先健科技（深圳）有限公司髂动脉分叉支架体系等总计8款医疗器械审批经由过程。如下为公示名单：

立异医疗器械出格审批申请审查成果公示（2017年第6号）

依据国度食物药品监视治理总局《立异医疗器械出格审批步伐（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，立异医疗器械审核办公室构造有关专家对于立异医疗器械出格审批申请举行了审查，拟赞成如下申请工程进入出格审批步伐，现予以公示。

1.产物名称：IQQA-Guide三维影像术中导航体系

申 请 人：医达极星医疗科技（姑苏）有限公司

2.产物名称：泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石体系

申 请 人：江中医为特科技有限公司

3.产物名称：肾动脉交感神经多极射频溶解导管体系

申 请 人：Medtronic， Inc.

4.产物名称：取栓支架

申 请 人：珠海通桥医疗科技有限公司

5.产物名称：用在阿片类药物成瘾患者防复吸医治的植入式神经刺激体系

申 请 人：姑苏景昱医疗器械有限公司

6.产物名称：生物可接收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架体系

申 请 人：上海脉全医疗器械有限公司

7.产物名称：左心耳封堵器体系

申 请 人：上海普实医疗器械科技有限公司

公示时间：2017年7月18日至2017年7月31日

公示期内，任何单元以及小我私家有贰言的，可以书面、德律风、邮件等体式格局向我中央综合营业处反应。

联 系 人：徐亮

电 话：010-86452911

电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn

地 址：北京市海淀区西外承平庄55号202室

国度食物药品监视治理总局

医疗器械技能审评中央

2017年7月18日

立异医疗器械出格审批申请审查成果公示（2017年第7号）

1. 产物名称：髂动脉分叉支架体系

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

公示时间：2017年7月20日至2017年8月2日

公示期内，任何单元以及小我私家有贰言的，可以书面、德律风、邮件等体式格局向我中央综合营业处反应。

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